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又一里程碑!德博尔顺利通过日本PMDA认证!

发表时间:2022/8/29 14:16:34

德博尔顺利通过日本PMDA认证

       四川德博尔制药有限公司(以下简称德博尔)于2022年8.25-8.26接受了来自于日本PMDA的官方GMP符合性检查。此次GMP审计团队由经验丰富的老专家带队的两位审计官组成,开展了持续两天的远程审计。检查组专家细致周密的对德博尔的质量管理体系,生产管理体系,现场运行情况,实验室管理,以及相关配套设施设备,公用系统维护情况等做了全面检查。通过检查,检查组专家成员一致对德博尔的GMP质量管理体系给予了肯定和高度的认可,在公司全体员工的共同努力下,德博尔顺利通过了日本PMDA官方GMP认证!


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关于日本PMDA

       PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency),全称“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”是日本负责药品和医疗器械技术审评机构。它在职能上类似于美国的FDA和中国的NMPA,所以又被人俗称“日本药监局”。

       主要职责是确保医药产品和医疗器械的质量、安全性、有效性。PMDA既负责对递交的药物主文件(MF)进行审核,也负责对日本国内外药品生产企业实施GMP检查,两者有机关联。

       药品获得PMDA批准须先通过MF的技术审评,并通过生产场地的GMP检查。业内人士普遍认为PMDA的监管是全球最为严格和细致,任何细节的不慎都将导致MF的审评搁浅或GMP检查失败,影响药品的上市时间。

       人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大药品市场国,是ICH三大核心成员之一(另外两个成员是美国和欧盟),也是PIC/S组织成员国。


立足当下 布局全球

       四川德博尔制药有限公司,由原四川省德阳市生化制品有限公司(创立于1995年)升级成立,是四川德博尔生物科技股份有限公司下属全资子公司,国家高新技术企业。依托国内丰富的生物原料资源,德博尔制药专注于生物原料药提取,运用独特的3H工法(全程酶活保护技术),实现生物酶产品的高活性、高纯度和高稳定性。

       在过去的时间里,德博尔已先后通过了欧盟及中国GMP双认证。此次日本PMDA认证的顺利通过,标志着德博尔布局全球的战略取得了阶段性胜利!

       发展中的德博尔制药以推动全球生物酶原料药行业发展为目标,以服务人类健康为宗旨,让世界见证中国生物酶制造的力量。


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